Die um einen zweiten Reinraum erweiterte und gut ausgebaute Nanofactory garantiert heute die Abdeckung der gesamten Wertschöpfungskette von der Roh- und Verbrauchsmaterialkontrolle über die Fertigung bis hin zum stabilen, sterilen, injizierbaren Endprodukt nach den neusten Richtlinien der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).

Der neue, grössere Reinraum II wird im Jahr 2021 nach der Inspektion und der erhaltenen Bewilligung durch Swissmedic in Betrieb genommen. Die Nanofactory ist damit nun auf die nach der Marktzulassung nötigen Produktionsvolumen ausgelegt. Dank dem multi-purpose Design von InnoMedicas Reinräumen sind diese flexibel für die Herstellung verschiedener Medikamente modular einsetzbar und können deshalb für Talidox wie auch für Talineuren verwendet werden. Weiter lassen sie die Möglichkeit für eine Herstellung zukünftiger Produkte aus der Pipeline offen.

Scale-up und Automation

Auch in Zukunft kann dank schlanker Prozesse und der modularen Infrastruktur mittels Scale-ups ein schneller Kapazitätsausbau ermöglicht werden. Im Zuge von Scale-ups wird untersucht, welche Formulierungs- und Produktanpassungen nötig sind, um die Produkte in einer grösseren Menge produzieren zu können. Da Talineuren für die Behandlung von chronischen Krankheiten eingesetzt werden soll, werden aufgrund der regelmässigen therapeutischen Anwendung grössere Mengen des Medikaments benötigt. Folglich wird in einem ersten Schritt ein Scale-up von Talineuren angestrebt. Durch den Ausbau der Nanofactory wird nicht nur die Produktion der für die klinischen Studien benötigten Mengen von Talineuren gewährleistet, sondern auch für erste Volumen beim Markteintritt. In einem zweiten Schritt wird auch die Produktion von Talidox, InnoMedicas Medikament in der Onkologie, in grösseren Mengen getestet und umgesetzt, da die Einreichung des Marktzulassungsantrags bereits kurz bevorsteht.

Wichtige Prozessschritte von der Herstellung über die Qualitätskontrolle bis hin zur Abfüllung sind heute automatisiert. Hierfür wurden beispielsweise für die Abfüllung der klinisch einsetzbaren Vials in Zusammenarbeit mit Hochschulen und Industriepartnern eigene Abfüllroboter von InnoMedica entwickelt. Dieses Vorgehen wurde gewählt, da ein Outsourcing sehr teuer ist und das dabei generierte Fachwissen schliesslich nicht in der eigenen Firma verankert wird. Die Anschaffung einer Standardlösung in diesem Bereich der automatisierten Abfüllung ist kurzfristig noch kostenintensiver und geht mit langen Lieferfristen einher. Mit dieser viel günstigeren, auf die Bedürfnisse der Unternehmung genau zugeschnittenen und zudem schneller verfügbaren Lösung geht InnoMedica auch hier eigene Wege, um möglichst kosteneffiziert zu investieren und das Fachwissen in-house aufzubauen.

InnoMedica wird auch in Zukunft Projekte lancieren, die auf eine Automation der Prozessabläufe zielen. Weiter wird an der Optimierung der Stabilität der Produkte gearbeitet, um die Medikamente möglichst lang haltbar zu machen, damit grössere Lagerbestände und eine höhere Verfügbarkeit möglich sind.

Sicherstellung der Qualität

Um die Patientensicherheit sicherzustellen, setzt InnoMedica auf ein gut funktionierendes Qualitätssystem. InnoMedicas Qualitätsmanagementsystem basiert auf den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und wurde von Swissmedic zertifiziert. Sämtliche neuen Mitarbeitenden durchlaufen intern etablierte GMP-Trainings. Dabei wird das Bewusstsein für qualitätsbewusstes Arbeiten und das Erkennen von möglichen Problemen von Beginn an gestärkt, während gleichzeitig die internen Qualitätsabläufe erläutert werden.

InnoMedicas Qualitätskontrolle beginnt bereits vor der Herstellung der Produkte bei der Qualifizierung der Geräte und der eingehenden Rohstoffe. Jeder produzierte Batch wird durch den Bereich Qualitätskontrolle und Analytik mehrfach analysiert: Während des Herstellungsprozesses, bei Abschluss der Produktion sowie bei der Lagerung werden jeweils Proben entnommen und kontrolliert. Das Team der Qualitätssicherung überprüft danach die GMP-Dokumente und gibt die Batches für den Einsatz in der Klinik frei. Unter kontrollierten Bedingungen werden die endabgefüllten Vials mit dem Medikament an die verschiedenen Studienorte und Behandlungszentren in der Schweiz ausgeliefert.

Zurzeit wird das Qualitätssystem von InnoMedica erweitert, indem schrittweise die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) umgesetzt werden. Diese Leitlinien stellen die Qualität sicher und gewährleisten den Schutz der Patienten in den klinischen Studien. Die Einhaltung dieser Standards bei der Erhebung klinischer Daten an Menschen ist für eine Zulassung bei den Behörden essentiell. In der ersten klinischen Studie wurde dies durch die Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) abgedeckt. Die Schnittstelle zwischen GMP und GCP zu schliessen, bringt jedoch entscheidende Vorteile und macht InnoMedica bezüglich Studiendurchführung unabhängig.

Weitere Themen

Technologie

InnoMedicas Hauptaugenmerk in der Medikamentenentwicklung liegt auf einer effizienten Wirkstoff-Logistik im menschlichen Körper.

Innovation

Ein Schlüsselfaktor für die Innovationskraft von InnoMedica ist die direkte Verbindung von Entwicklung und pharmazeutischer Produktion.