Präzise Dokumentation und Papierberge gehören genauso zur Herstellung von Medikamenten wie Schutzbrillen und Laborutensilien. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gewährleisten zu können, muss jeder einzelne Prozessschritt minuziös dokumentiert werden.
Internationale Standards und Vorschriften sorgen dafür, dass die Herstellung von Medikamenten in einer sicheren und kontrollierten Umgebung stattfindet. Die Standards werden als GMP (Good Macufacturing Practice) bezeichnet und umfassen alle Prozesse, die mit der Produktion von Medikamenten in Verbindung stehen – von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur Endkontrolle und Lagerung des Produkts.
Der Hauptzweck von GMP ist die Minimierung von Risiken, die bei der Arzneimittelherstellung auftreten können, wie beispielsweise Verunreinigungen oder falsche Dosierungen. Durch die präzise Dokumentation und regelmässige Inspektionen wird die Qualität des Endprodukts gewährleistet. Weil jede ausgeführte Aufgabe nachverfolgt werden kann, hilft das Qualitätssystem auch dabei, den Produktionsprozess kontinuierlich zu optimieren. Abgesehen von der Qualität kann dadurch auch die Effizienz gesteigert werden.
Ein weiterer entscheidender Vorteil von GMP ist, dass Unternehmen durch die Einhaltung der Richtlinien Vertrauen aufbauen und rechtliche Risiken vorbeugen können. Unternehmen, die GMP-konform produzieren, erfüllen internationale Standards und können ihre Produkte weltweit vertreiben. Die Einführung eines GMP-Systems und die konsequente Einhaltung sämtlicher Vorschriften sind jedoch mit einem hohen organisatorischen Aufwand und Investitionen in Technologien, Schulungen und Infrastruktur verbunden. Dem enormen Aufwand stehen aber unverzichtbare Vorteile gegenüber, die GMP zum Fundament der Medikamentenproduktion machen.
Wie erreicht man GMP?
Bis zur GMP-Zertifizierung muss ein Unternehmen eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllen. Als erstes wird ein Prototyp eines Medikaments benötigt, der so weit entwickelt ist, dass sich an seiner Formulierung nicht mehr viel verändert. Damit das Medikament produziert und im Rahmen einer klinischen Studie getestet werden kann, ist eine saubere und kontrollierte Umgebung gefordert. InnoMedica hat deshalb am Produktionsstandort in Marly einen eigenen Reinraum gebaut, was im Vergleich zu anderen Pharma-Startups selten vorkommt. Dank dem eigenen, als Nanofactory bezeichneten Reinraum hat InnoMedica zwei entscheidende Vorteile: Flexibilität und tiefere Kosten. Allein das Abfüllen eines Medikaments muss, wenn es extern in Auftrag gegeben wird, mehrere Monate im Voraus angemeldet werden. In einer eigenen Produktionsanalage kann die Herstellung viel flexibler gesteuert werden. Zudem sind die Kosten für externe Produktions- und Abfüllaufträge abenteuerlich hoch. Die Investition in einen eigenen Reinraum lohnt sich deshalb auch finanziell.
Nebst der sicheren Produktionsumgebung muss für eine GMP-Zertifizierung ein Qualitätssystem erarbeitet werden. Ein wesentlicher Bestandteil davon sind sogenannte Sandard Operating Porcedures (SOPs), die vergleichbar sind mit detaillierten Anleitungen, wie beispielsweise zur korrekten Reinigung des Reinraums oder zur Anwendung einer Maschine. Der zweite Grundpfeiler ist das Tracking, wobei in Logbüchern jede einzelne Aktivität festgehalten wird. Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn etwas auftritt, das nicht vorgesehen ist. In diesem Fall spricht man von einem Event. Da die SOPs sehr detailliert sind, bestehen unzählige Möglichkeiten für potenzielle Events, wie beispielsweise, wenn die Lösung des Medikaments zu lange umgerührt wird oder die Temperatur zu hoch oder niedrig ist. Basierend auf einer umfangreichen Risikoabwägung wird danach entschieden, ob der Event eine Auswirkung auf die Qualität des Endprodukts hat oder nicht. Hier kommen die sogenannten CAPAs ins Spiel, die für Corrective and Preventive Action stehen. Die CAPAs legen fest, wie der Prozess angepasst wird, damit das nicht vorgesehene Ereignis, also der Event, künftig nicht mehr auftritt.
Nach der Anmeldung für die Zertifizierung bei Swissmedic entscheidet ein Inspektor/eine Inspektorin über die Ab- beziehungsweise Zusage. Erhält ein Unternehmen die Zertifizierung, findet alle zwei Jahre wieder eine Inspektion statt. InnoMedica hat die GMP-Zertifizierung 2015 erreicht und konnte sie seither aufrechterhalten – und dies parallel zum Aufbau des Reinraums und der eigenen Abfüllautomatik.
