Erste Parkinsonpatienten der NEON-Studie mit Talineuren behandelt

Am 14. Dezember 2021 wurde mit der Behandlung des ersten Parkinsonpatienten die klinische Studie mit Talineuren (NEON-Studie) gestartet. In einer anfänglichen, schrittweisen Dosissteigerung wird die maximale Therapiedosis für die Behandlung von Parkinson bei den ersten drei Patienten bestimmt. Zwischenzeitlich konnten alle drei Patienten mit der Dosiseskalation beginnen. Die wöchentliche Behandlung mit Talineuren erfolgt intravenös und der erste Patient erhielt bereits substanzielle Talineurenmengen (Dosisstufe 13 von 14), die gut toleriert wurden und keine wesentlichen Nebenwirkungen zur Folge hatten. Die maximale Therapiedosis wird voraussichtlich im Mai 2022 determiniert. Danach werden zusätzliche neun Patienten in die Studie aufgenommen und weitere Daten zur Verträglichkeit erhoben. Zudem werden während der Behandlungsdauer regelmässig Untersuchungen zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten vorgenommen.

Die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson stellt eine grosse Herausforderung dar, da die meisten Wirkstoffe durch die Blut-Hirn-Schranke ihren Wirkungsort nicht in ausreichenden Mengen erreichen können. Dies galt auch für den Wirkstoff GM1, dessen positiver Effekt bei der Behandlung von Parkinsonpatienten bereits durch klinische Studien belegt wurde, jedoch nur durch eine zweimal tägliche subkutane Verabreichung erreicht werden konnte – ein Behandlungsschema, das für die Patienten bei einer langfristigen Therapie nicht umsetzbar ist. Bei Talineuren kommt nun ein von InnoMedica spezifisch für die Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke optimierter Nanocarrier zum Einsatz, der GM1 effizient zum Wirkungsort bringt. Zudem bezwecken Medikamente gegen Parkinson meist eine Kompensation des Mangels an Dopamin (Neurotransmitter), um so eine Linderung der Beschwerden zu erreichen. Talineuren hingegen nutzt die neuroprotektive Wirkung von GM1 mit dem Ziel, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und langfristig aufzuhalten. Indem die Nervenzellen vor dem Absterben geschützt werden, kann das körpereigene dopaminerge System aufrechterhalten werden. So soll der Körper wieder vermehrt eigenständig Dopamin produzieren und ist weniger auf eine künstliche Zufuhr von aussen angewiesen. Eine Behandlung mit Talineuren erfolgt zusätzlich zur bestehenden Therapie der Patienten und hat zum Ziel, den Schweregrad von Parkinson zu reduzieren und auf dem erreichten tieferen Niveau zu stabilisieren.

 

Forschungsdurchbruch mit Talineuren bei Orphan Designation ALS in der Präklinik

Nach dem Erhalt des Orphan Drug Status für den Einsatz bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) hat InnoMedica die Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Smita Saxena an der Universität Bern weiter verstärkt. Die Expertin auf dem Gebiet der ALS-Forschung erzielte in neuen präklinischen Studien mit Talineuren weitere positive Resultate in ALS-Mausmodellen, die weitere Grundlagen für die Anwendung bei Patienten liefern.

In der aktuellen Untersuchung wurde die Wirkung von Talineuren in zwei verschiedenen ALS-Mausmodellen beleuchtet, welche auf den häufigsten menschlichen Genmutationen bei ALS basieren. Talineuren führte bei den Tieren bereits wenige Tage nach Behandlungsbeginn zu einer deutlichen Verbesserung der motorischen Leistungen in beiden Modellen. In einem der Modelle wurde zudem die kontinuierliche Verabreichung von Talineuren über einen längeren Zeitraum untersucht. Die Behandlung im frühen Stadium der Krankheit zeigte schon nach 10 Tagen eine beinahe vollständige Wiederherstellung der motorischen Leistung, welche über die ganze Behandlungsspanne erhalten werden konnte. Die behandelten Tiere konnten anhand ihrer motorischen Leistung schliesslich kaum noch von den gesunden Tieren unterschieden werden (siehe Grafik). In einem anderen Test wurde die Muskelkraft der Tiere gemessen, die sich durch die Behandlung mit Talineuren ebenfalls wesentlich verbesserte. Eine Analyse der Muskeln nach Abschluss der zweimonatigen Behandlungsphase zeigte, dass Talineuren Anzeichen von Denervierung und Absterben der Muskelfasern verhindern konnte. Gewebeanalysen zeigen eine signifikante Reduktion krankheitstypischer Veränderungen, wie zum Beispiel Zellstress oder Proteinaggregate im Rückenmark.

Die Behandlung mit Talineuren wurde ab der 16. Lebenswoche begonnen (grau eingefärbter Bereich). Die grüne Linie zeigt eine deutliche Verbesserung der motorischen Leistung der kranken Tiere nach der Behandlung mit Talineuren und eine Annäherung an die gesunde Kontrollgruppe (schwarze Linie). Die Leistung der unbehandelten, kranken Tiere blieb über den gesamten Untersuchungszeitraum unverändert schlecht (rote Linie).

 

Erste Versuche im zweiten ALS-Modell mit einer anderen Genmutation haben die vielversprechende Verbesserung der motorischen Leistung kurze Zeit nach Behandlungsbeginn bestätigt. Dieses erfreuliche Ergebnis liefert einen zusätzlichen Erkenntnisgewinn für eine mögliche zukünftige Therapie im Menschen. Die Genmutationen beider Modelle sind beim Menschen gut untersucht und weisen ausser dem Fakt, dass sie bekanntermassen zu ALS führen, keine Gemeinsamkeiten auf. Dass eine Behandlung der Tiere mit Talineuren in beiden Mutationsfällen die motorische Leistung beinahe komplett wiederherstellen konnte, wird als starkes Indiz dafür gesehen, dass Talineuren auch bei Menschen mit ALS medizinische Erfolge erzielen könnte. Um das Potential von Talineuren zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen weiter abzustützen, werden die Experimente an der Universität Bern fortgeführt. Parallel dazu bereitet InnoMedica eine klinische Studie für die Indikation ALS vor. Diese Studienplanung wird bereits die Dosisfindungsdaten der laufenden NEON-Studie bei Parkinsonpatienten berücksichtigen.

 

Kapitalerhöhung 2022

Mit dem Start der NEON-Studie zur Behandlung von Parkinson mit Talineuren, den neusten vielversprechenden präklinischen Studien zum Einsatz in ALS-Modellen und den laufenden Vorbereitungen einer klinischen Studie mit Talineuren bei ALS-Patienten konnte InnoMedica wichtige Fortschritte erzielen. Als Orphan Drug für die Indikation ALS kann bei Swissmedic bereits während der noch laufenden klinischen Wirksamkeitsstudie eine Marktzulassung im vereinfachten und beschleunigten Verfahren erfolgen – und auch international ist für Talineuren mit dem Orphan Drug Status von FDA und EMA ein schnelles Vorankommen begünstigt.

Zur Finanzierung der kommenden zwei Jahre führt InnoMedica im Frühjahr 2022 eine Kapitalerhöhung durch. Die auf grössere Investments ausgelegte Vorrunde läuft bis 8. April 2022 und bietet interessierten Investoren im direkten Kontakt mit Dr. Jonas Zeller, Finanzchef (jonas.zeller@innomedica.com), die Möglichkeit einer umfassenden Prüfung des Investments sowie eine sichere Zuteilung mittels Bezugsrechten. Im Anschluss an die Vorrunde wird im April ein öffentliches Angebot folgen, im Rahmen dessen sowohl das bestehende Aktionariat als auch neue Investoren angesprochen werden. Die Kapitalerhöhung sieht ein Angebot von maximal 466’000 Namenaktien zu einem Aktienpreis von CHF 40.70 bei einem Nominalwert von CHF 0.10 vor, was eine maximale Kapitalbeschaffung von CHF 19 Mio. ergibt.

Wie schon in der Kapitalerhöhung 2021 konnte InnoMedica mit einer Altaktionärsgruppe, die bereits vor über 20 Jahren in InnoMedica investiert hat, vereinbaren, dass sie über eine Gratisoption ebenfalls 466‘000 Aktien zu einem Vorzugspreis von CHF 10.18 in das Angebot der Kapitalerhöhung 2022 einbringen. Für jede Zeichnung einer neuen Aktie zum Preis von CHF 40.70 erhält der Investor das Recht, über eine Gratisoption von den Altaktionären eine weitere Aktie zum Preis von CHF 10.18 zu erwerben. Indem die Altaktionäre dem Preisvorschlag des Verwaltungsrats der InnoMedica Holding AG folgen und somit auf einen erheblichen Teil der möglichen Rendite verzichten, leisten sie einen wesentlichen Beitrag zur Attraktivität der Zeichnung neuer Aktien und ermöglichen einen durchschnittlichen Einstandspreis von CHF 25.44. Der Verwaltungsrat führt die bereits in der Kapitalerhöhung 2021 begonnene, aktive Umstrukturierung des Aktionariats fort. Er trägt hiermit dem angepassten Risikoprofil der Firma Rechnung und sorgt für einen ausgewogenen Nutzen für alle Beteiligten. Mit ihrem Investment haben die Altaktionäre die Hochrisikophase von InnoMedica mitgetragen. Mit zunehmender Marktnähe sinkt das Risiko, steigt aber der Kapitalbedarf, was ein neues Segment von Investoren anspricht.

Den revidierten Geschäftsbericht 2021 finden Sie hier. Die gesamten Unterlagen der Kapitalerhöhung inklusive Zeichnungsschein werden den Aktionären sowie interessierten Investoren zu Beginn der Kapitalerhöhung zugestellt.