Mit der Einreichung des Studienantrags (Clinical Trial Application) bei Swissmedic für die erste klinische Studie mit Talineuren zur Behandlung von Parkinsonpatienten hat InnoMedica einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Der über 1‘300 Seiten umfassende Antrag dokumentiert detailliert die Resultate aus der Präklinik, umfasst die wissenschaftliche Diskussion von Erfahrungswerten mit dem in Talineuren verwendeten Wirkstoff GM1 beim Menschen und beinhaltet wichtige Informationen bezüglich Herstellung und Qualitätssicherung des Produkts. Zudem wird die Studiendurchführung ausführlich dargelegt. 

Die Studie wird insgesamt 12 Parkinsonpatienten umfassen, wobei für die Dosisbestimmung von Talineuren mit den ersten drei Patienten eine schrittweise Dosiseskalation während 14 Wochen durchgeführt wird. Weitere neun Patienten können anschliessend auf der vorgängig festgelegten Dosis während eines Zeitraums von acht Wochen mit Talineuren behandelt werden. Die Rekrutierung und Betreuung der Patienten wird der führende Neurologe PD Dr. med. Michael Schüpbach vornehmen, der InnoMedica auch in der Studienplanung von Talineuren unterstützt hat. Ziel dieser ersten klinischen Studie ist ein Nachweis der Sicherheit von Talineuren sowie die Erhebung erster Daten zur Wirksamkeit. Nach der Bestimmung von Dosis und Verabreichungsschema ist ein Ausbau der Studie mit einer grösseren Patientenanzahl und weiteren Behandlungszentren geplant.

Mit einer Antwort von Swissmedic auf den Studienantrag wird innert ein bis zwei Monaten gerechnet, entsprechend kann voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2021 mit der Behandlung erster Parkinsonpatienten begonnen werden. Sobald die optimale Dosis für die Behandlung mit Talineuren festgelegt worden ist, soll in einem nächsten Schritt ebenfalls ein Studienantrag für die Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) eingereicht werden. Für diese seltene und unheilbare Krankheit hat Talineuren Anfang dieses Jahres von den Behörden in Europa (EMA) sowie den USA (FDA) bereits den Orphan Drug Status erhalten, der bei einer Zulassung unter anderem auch eine Marktexklusivität beinhaltet.