Sowohl die European Medicines Agency (EMA) als auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigen den Antrag von InnoMedica und erteilen InnoMedicas Neurologie-Anwendung zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) den „Orphan Drug Status“ (EMA: „Orphan Medicinal Product Designation“ / FDA: „Orphan Drug Designation“). Damit wird das in präklinischen Studien evaluierte Potential von InnoMedicas Neurologie-Produkt zur Behandlung von ALS von beiden regulatorischen Behörden bestätigt.
ALS ist eine seltene, bis anhin nicht heilbare und nur unzulänglich behandelbare Erkrankung des Nervensystems, bei der die motorischen Neuronen degenerieren. Dies führt bei betroffenen Patienten zu einer zunehmenden Schwächung der Muskulatur und bei Erkrankten zu einer Reduktion der Lebenserwartung auf durchschnittlich drei bis fünf Jahre nach der Diagnose. InnoMedica hat ein Produkt entwickelt, das den regenerativen Wirkstoff GM1 in Liposomen einbindet und so optimierte Bedingungen für die Entfaltung der Wirkung schaffen soll. Präklinische Studien zu ALS zeigen, dass eine solche Behandlung eine deutliche Verbesserung der motorischen Leistungen erzielen könnte.
Die EU und die USA bieten durch die Vergabe eines „Orphan Drug Status“ Unterstützung in der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von seltenen Krankheiten. Der „Orphan Drug Status“ fördert die Entwicklung von InnoMedicas Neurologie-Anwendung für die Indikation ALS in mehrerer Hinsicht. InnoMedica erhält direkte kostenlose Unterstützung von den Regulatoren EMA und FDA in Form von wissenschaftlicher Beratung. Zudem sind für weitere regulatorische Aktivitäten wie die Einreichung von Anträgen für klinische Studien oder Marktzulassungen Gebührenreduktionen oder -erlasse vorgesehen. Ist zum Zeitpunkt der Zulassung der „Orphan Drug Status“ gegeben, wird dem Produkt zudem eine mehrjährige Marktexklusivität im jeweiligen geografischen Raum zur Behandlung von ALS zugesprochen. Der Erhalt des „Orphan Drug Status“ durch die EMA sowie die FDA ist für InnoMedica ein bedeutender Schritt, um die Anwendung schnellstmöglich in die Klinik und schliesslich auf den Markt zu bringen.
Kapitalerhöhung 2021
Mit dem Onkologie-Produkt kurz vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags, mit dem baldigen Start der ersten klinischen Studie in der Neurologie sowie mit der erhaltenen Orphan Drug Designation konnten wichtige Meilensteine erreicht werden. Dieser erste positive Bescheid von der EMA und der FDA beschleunigt die Internationalisierung von InnoMedica und bietet eine gute Grundlage für erste Studien in den USA und Europa.
Für die Finanzierung der kommenden zwei Jahre führt InnoMedica im Frühjahr 2021 eine Kapitalerhöhung durch. Die Vorrunde, die auf grössere Investments ausgelegt ist, läuft noch bis zum 31. März 2021 und bietet den Interessenten im direkten Kontakt mit Dr. Jonas Zeller, Finanzchef (jonas.zeller@innomedica.com), die Möglichkeit einer umfassenden Prüfung des Investments.
Im Anschluss an die Vorrunde wird Mitte April ein öffentliches Angebot folgen, im Rahmen dessen sowohl das bestehende Aktionariat als auch neue Investoren angesprochen werden. Die Kapitalerhöhung sieht ein Angebot von maximal 1’338’230 Namenaktien zu einem Aktienpreis von CHF 33.90 bei einem Nominalwert von CHF 0.10 vor, was eine maximale Kapitalbeschaffung von CHF 45.3 Mio. ergibt.
Ergänzend konnte InnoMedica mit einer Altaktionärsgruppe, welche bereits seit über 20 Jahren in InnoMedica investiert ist, vereinbaren, dass sie 2 Mio. ihrer Aktien zu einem Vorzugspreis von CHF 8.48 in die Kapitalerhöhung 2021 einbringt. Für jede Zeichnung einer neuen Aktie zum Preis von CHF 33.90 erhält der Investor das Recht über eine Gratisoption, von den Altaktionären 1.5 Aktien zum Preis von CHF 8.48 zu erwerben. Indem die Altaktionäre dem Preisvorschlag des Verwaltungsrats der InnoMedica Holding AG folgen und somit auf einen erheblichen Teil der möglichen Rendite verzichten, leisten sie einen wesentlichen Beitrag zur Attraktivität der Zeichnung neuer Aktien.
Der Verwaltungsrat unterstützt eine aktive Umstrukturierung des Aktionariats, welche dem Risikoprofil der Firma angepasst ist und einen ausgewogenen Nutzen für alle Beteiligten bringt. Mit ihrem Investment haben die Altaktionäre als Pioniere die Hochrisikophase von InnoMedica mitgetragen. Mit zunehmender Marktnähe sinkt das Risiko, steigt aber der Kapitalbedarf. Diese Konstellation adressiert ein anderes Segment von Investoren, das InnoMedica heute mit seinen hohen professionellen Standards und seinem Leistungsausweis vertrauensvoll ansprechen kann.
Der Emissionsprospekt des öffentlichen Angebots wird zurzeit gemäss neuem Finanzdienstleistungsgesetz per 1.1.2021 von SIX Exchange Regulation AG geprüft und die vollständige Investorendokumentation erstellt. Die gesamten Unterlagen werden den Aktionären sowie interessierten Investoren zum Beginn der Kapitalerhöhung zugestellt.