Herbst-Update

Erfolgreicher Abschluss der Rekrutierung von Patienten der Phase-I-Studie in der Onkologie

Gemäss Protokoll wurden im Rahmen der klinischen Studie Phase I bisher insgesamt 21 Patienten mit InnoMedica's Chemotherapie behandelt. Nach Festlegung der Maximaldosis schritt im ersten Halbjahr 2020 die Rekrutierung kaum beeinträchtigt durch die COVID-19 Pandemie schnell voran und es konnten vermehrt Patientinnen mit Brust- und Eierstockkrebs in die Studie aufgenommen werden.

Um weitere Daten zu erhalten, wurde in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) eine Erweiterung der Phase-I-Studie eingereicht und mit sofortiger Wirkung umgesetzt. So können nun weitere 9 Patienten rekrutiert werden, woraus sich noch genauere Angaben über Indikation, Behandlungsschema und Erfolg der Behandlung ergeben.

Weg zur Zulassung und weitere geplante Studien in der Onkologie

Im Hinblick auf den baldigen Abschluss der Phase-I-Studie sind die Arbeiten zur Einreichung des Electronic Common Technical Document (eCTD) und die Beantragung einer Marktzulassung für die Chemotherapie bereits in vollem Gange. Das Regulatory-Team identifiziert noch auszuführende Arbeiten wie Validierungen oder technische Anpassungen und stellt die erforderlichen Daten und Informationen zu Präklinik, Klinik, Manufacturing und Marketing im eCTD-Dossier zusammen.

Gemäss Swissmedic gilt InnoMedicas Krebsmedikament als bekannter Wirkstoff mit Innovation und laut Guidelines der EMA ist eine Hybridzulassung zu verfolgen (bekannter Wirkstoff, Verbesserungen im Transportsystem). Beide Wege begünstigen eine schnellere Zulassung im Vergleich zu einem gänzlich neuen Medikament.

Ergänzend zur Anmeldung des eCTD sind weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit der SAKK bereits in Vorbereitung, um in einer ersten Studie die Pharmakokinetik (Verteilung im Blut) und in einem zweiten Schritt die Wirksamkeit im Vergleich zum Standard-of-Care zu untersuchen.

Neurologie-Anwendung bereit für die Beantragung der ersten klinischen Studie

Nach Erhalt präklinischer Studienresultate im Parkinson-Modell möchte InnoMedica ihr Neurologie-Produkt auch in klinischen Studien in Parkinson untersuchen. Nach Absprache mit dem Principal Investigator Dr. med. Michael Schüpbach ist die Einreichung des Antrags für die erste klinische Studie in der Neurologie bei Swissmedic noch vor Jahresende geplant. In der Zwischenzeit wurden in der Nanofactory in Marly bereits drei Batches des Produkts unter GMP-Bedingungen produziert. Nun können die Dokumente für den Studienantrag erstellt werden.

Ausbau der Infrastruktur in Marly

Im Hinblick auf eine bald mögliche Marktzulassung in der Onkologie sowie die geplante klinische Studie in der Neurologie erweist es sich als wertvoll, dass InnoMedica frühzeitig mit dem Ausbau der Infrastruktur begonnen hat. Trotz erschwerter Umstände aufgrund der COVID-19-Pandemie konnte der Reinraum II im Sommer 2020 fertiggestellt werden. Letzte Lieferungen von Komponenten und Qualifizierungen von Equipments sind noch ausstehend; danach kann die Endabnahme durch den Inspektor erfolgen. Mit der Abnahme des Reinraums II durch Swissmedic ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für den Scale-Up der Batch-Grösse, der alle Produkte gleichzeitig betrifft, erfüllt.

Teamzuwachs bei InnoMedica

Seit Jahresbeginn konnte InnoMedica 13 neue Mitarbeitende im Team willkommen heissen. Mit der wachsenden Belegschaft und heute 36 Mitarbeitenden hat die Fluktuation etwas zugenommen. Es freut uns jedoch, dass InnoMedica in allen Bereichen (Process Engineering, Produktion, Qualitätskontrolle & Analytik, Qualitätssicherung, Forschung & Entwicklung, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Finanzen, Legal, IT und HR) über hochqualifizierte und motivierte Mitarbeitende verfügt.

Impfstoffprojekt

In Besorgnis über die grossen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen der COVID-19-Pandemie hat InnoMedica im April 2020 ein Impfprojekt vorgestellt. Aufbauend auf InnoMedicas Technologieplattform wird hierbei ein Liposom als Träger für das als Impfstoff wirkende Protein eingesetzt. Die Proteine wurden bei einem ersten Prototyp auf synthetischem Genmaterial aufbauend in Bakterienkulturen E. coli hergestellt. InnoMedica prüft nun die geeignete Herstellung der Proteine, gleichzeitig aber auch den Aufbau einer liposomalen Corona-Impfung auf mRNA-Basis. Beide Verfahren sind bekannt und werden auch von anderen Pharmaunternehmen verfolgt. InnoMedica setzt sich zum Ziel, dank ihrer bereits weit entwickelte Liposomen-Technologie aus dem Impfstoff und dem Liposom eine in grossen Mengen herstellbare und gut verträgliche Virus-Attrappe zu bauen.

Betreffend Impfprojekt besteht eine gute Zusammenarbeit mit dem BAG und Swissmedic. In diesem Kontext wurde auch die Möglichkeit einer Anschubfinanzierung durch den Bund diskutiert. Es hat sich jedoch die Ansicht durchgesetzt, dass eine solche erst dann realisierbar wird, wenn die Machbarkeit im Virus-Neutralisationstest mit Coronaviren belegt worden ist. Dies stellt höhere Forderungen an die Finanzierung durch die Investoren, sichert gleichzeitig aber auch die freie Entscheidung und die schnelle Reaktionsfähigkeit des Unternehmens und bringt eine klare Trennung zwischen Staat und Wirtschaft.

Obwohl InnoMedica zum heutigen Datum noch über beachtliche liquide Mittel von über CHF 18 Mio. verfügt, ist ein vorsichtiger und gut durchdachter Einsatz bei den Investitionen angebracht. Die Weiterführung aller drei Produktelinien (Onkologie, Neurologie und Infektiologie) bei beschränkten Budgets bringt höhere Kosten und verlangt mehr Zeit. Gleichzeitig ermöglicht die Diversifikation jedoch eine vernünftige Aufteilung des Risikos und gewährleistet damit mehr Sicherheit für den mittel- und langfristigen Erfolg. InnoMedica pflegt auch weiterhin die Pipeline und die Entwicklung von Innovationen wie z. B. die Personalisierung mittels Companion Diagnostic.

Eine nochmalige Kapitalerhöhung spätestens im Frühjahr 2021 scheint in diesem Kontext und bei Jahreskosten von ca. CHF 10 Mio. unumgänglich. Zurzeit bespricht InnoMedica im Rahmen einer Vorrunde mit grösseren Investoren verschiedene Finanzierungsmöglichkeiten, allenfalls auch mit der Perspektive eines anschliessenden Börsengangs. Bei jeder Form von Kapitalerhöhung bleiben die Bezugsrechte der Aktionäre jedoch gewährleistet. Die Handelbarkeit an der Börse verlangt allerdings das Vorhandensein grösserer liquider Bestände im Unternehmen, um die längerfristige Stabilität und Sicherheit der Aktienanlage zu garantieren, nach Ermessen des Managements mindestens CHF 50 – 80 Mio. Als Alternative bietet sich eine baldige Finanzierung von CHF 12 – 15 Mio. an, mittels derer gute Chancen bestehen, die Anwendung in der Onkologie als erstes Produkt in den Markt zu bringen und einen Break-even zu erreichen.